省药品监管局开展第130届广交会期间医疗器械安

 bob竞猜平台新闻     |      2021-10-12

  ,为落实国家药品监管局和省委、省政府关于医疗器械安全监管工作部署要求,切实做好第130届广交会医疗器械质量安全监管工作,省药品监管局组织对44家医疗器械生产企业开展交叉飞行检查,保障国庆及第130届广交会期间人民群众用械安全。

  此次飞行检查突出监管重点,省药品监管局开展第130届明确检查内容。一是将第130届广交会召开的城市及周边城市作为重点检查区域;二是突出重点企业和产品,将疫情防控医疗器械、无菌植入类、产品抽检不合格以及不良事件报告较多的企业列为飞检对象,认真排查安全风险和隐患;三是明确检查关键环节,认真核查企业生产条件是否持续符合法规要求、是否严把原材料采购关、是否按照经注册的产品技术要求组织生产、产品是否经检验合格后审批放行等关键环节,督促企业严格实施医疗器械生产质量管理规范相关要求,对检查发现的问题要求企业立即整改,bob游戏确保整改落实到位,做到排除隐患、管理规范。

  下一步,省药监局将进一步宣贯新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关法规规章,继续加大对医疗器械生产企业的监管力度,加强医疗器械不良事件监测,提高产品的风险预警能力,严格督促企业切实履行质量安全主体责任,强化风险意识,做好自纠自查,广交会期间医疗器械安全检查不断提高医疗器械质量安全水平,切实增强人民群众满意度、安全感。