茂名:多措并举提升医疗器械监督抽检和问题处

 bob竞猜平台新闻     |      2021-10-10

  根据广东省药品监管局医疗器械质量监督抽检工作部署,茂名市市场监管局以监督抽检为抓手,以问题为导向,充分发挥抽检工作为监管服务的作用。截至目前,茂名市已全面完成省药品监管局下达13个品种41批次的年度医疗器械监督抽检工作任务,监督抽检和问题处置能力持续提升。

  茂名市市场监管局高度重视医疗器械质量监督抽检工作,做到方向明确,有的放矢。根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发2021年广东省医疗器械质量监督抽检工作计划的通知》(粤药监办执法〔2021〕80号)要求,结合茂名市实际,及时制定了《2021年茂名市医疗器械质量监督抽检工作计划》,对下达的监督抽检工作任务进行细化,械监督抽检和问题处置能力明确工作要求和完成时限,保证抽检工作有序开展。

  为保证监督抽检兼顾不同区域和层级,茂名:多措并举提升医疗器本年度监督抽检区域覆盖至全市三市(县级市)四区(含两个经济功能区),并兼顾城市和乡镇,进行均衡抽样。抽检场所覆盖到生产、经营企业和使用单位,其中生产企业抽取样品5批次,占抽样总任务的12.5%;经营企业和使用单位分别抽取样品18批次,BoB体育官网分别占抽样总任务的43.9%。

  严格按照省药品监管局监督抽检任务和工作要求,对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等有关规定,在全市医疗器械生产、经营和使用等环节开展监督抽样工作;严格按照所抽样品储存条件要求进行保管和寄样,确保抽检产品储存运输质量安全。

  坚持“监检结合”的原则,将监督抽检与日常检查、飞行检查、跟踪检查、专项检查和医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作有机结合。抽样前对被抽样单位开展监督检查,重点核查其生产、经营和使用单位资质以及产品的购进验收、索证索票等环节的质量管理记录和票据凭证等。对发现的问题督促被抽检单位整改到位,发现违法违规行为及时依法处理;并根据检查情况研判风险状况,确保医疗器械产品质量安全。

  持续跟踪所抽样品的检验结果和复检结果,做好检验报告、复检报告告知送达以及不合格产品和相关单位的后续处置工作,全面分析监督抽检中发现的质量风险隐患,通过抽检结果公开和处置推动相关单位落实质量安全主体责任,切实保障人民群众用械安全有效。